Další vývoj modelových vakcín dle EMEA

V jednom z předchozích článků jsme zabrousili do oblasti odhadu vývoje vakcín (na základě faktů zveřejněných zdravotnickými agenturami) a snažili se poodhalit fakta, která zůstavají spíše skryta. Přinesli jsme informaci o možné úloze mock-up vakcín. Farmaceutický průmysl společně s Evropskou lékovou agenturou (dále EMEA) postupuje mílovými kroky a realizuje roku 2003 zahájenou a připravenou strategii, ve které modelové vakcíny budou hrát hlavní roli.
Na základě uveřejněných tiskových zpráv můžeme konstatovat, že modelové vakciny se stávají realitou. Posuďte sami.

Pozn.: zvýraznění v citovaných článcích je provedeno mnou, [text] případně dopsán.

Tisková zpráva EMEA o stavu pandemických vakcín
zveřejněna 24.7. 2009

[...]

Vzhledem k hrozbě způsobené postupující pandemií chřipky je úkolem Agentury se postarat o to, aby poskytnutá data, která mají být podkladem pro autorizaci očkovacín vakcín, byla vyhodnocena co nejdříve, tj. do září, než započne na severní polokouli chřipková sezóna. V současnosti skupina CHMP hodnotí informace o vývoji vakcín. Výrobci vakcín aktuálně zahajují dodatečné klinické zkoušky u dospělých a dětí a výsledky budou vyhodnoceny v průběhu následujících měsíců, jakmile budou k dispozici.

Čtyři modelové vakcíny, které byly vyvinuty společnostmi Baxter, GSK a Novartis již byly schváleny na půdě EU na základě dřívejších poznatků, které byly vytvořeny v souvislosti s kmenem ptačí chřipky H5N1, jenž je podobný H1N1. Vakcíny byly vyrobeny tak, že výrobce může kmen viru zaměnit na základě informací zveřejněných WHO na kmen, který způsobí pandemii. Nakonec, vakcíny byly testovány na více než 8 tisicích subjektech. Zkušenosti s vakcínami sezónních chřipek poukazují na fakt, že vložení nového kmenu viru do vakcíny, tak jak se bude postupovat v případě záměny H5N1 na H1N1, by nemělo mít podstatný vliv na bezpečnost a úroveň ochrany, kterou vakcina poskytuje.

[...

Jaký máte názor na to, že nezávislá agentura vkládá prohlášení výrobců o počtech testovaných subjektů do svých tiskových zpráv? Má nás počet testovaných přesvědčit o nezávadnosti vakcíny (nebo agentury)?

...]

Pro každou z těchto vakcín vydá skupina doporučení pro Evropskou komisi, aby došlo k jejímu konečnému schválení. Bude na jednotlivých členských státech EU, zda vydají -- na základě národních doporučení a dostupnosti vakcín pro svou zemi -- pokyn k očkování a použití vakcín na svém území.

Otázky a odpovědi k očkovacím vakcínám proti pandemické H1N1 chřipce
převzato z dokumentu zveřejněného EMEA:

Které vakcíny mohou být použity během pandemie?
Běžné chřipkové vakcíny, které jsou připraveny k ochraně proti sezónní chřipce, nejsou efektivní pro tuto pandemii. Je nutné je nahradit speciálními pandemickými vakcínami, které dokáží vybudovat ochranu proti pandemickému viru u těch lidí, kteří s virem nepřišli do styku. Má se tak zajistit snížení celkového dopadu pandemie na populaci.

Jaký bude postup s pandemickou vakcínou proti chřipce?
Již byl identifikován kmen, který je příčinou současné pandemie chřipky, a proto mohou výrobci zahájit vývoj pandemických vakcín. Vakcíny musejí být nejprve schváleny, aby mohly být nasazeny. Urgentní potřeba vakcíny proti pandemii nás staví před úkol urychlit hodnocení, a tak vyhodnocujeme data prezentovaná výrobci vakcín ihned po jejich zveřejnění.

Existují 2 modely vakcín, které mohou být autorizovány:

• Použití mock-up vakcíny: modelové vakcíny jsou připraveny dopředu před vypuknutím budoucí pandemie chřipky, kdy není znám kmen, který způsobí pandemii. Jakmile bude znám pandemický kmen viru, bude původní kmen zaměněn novým pandemickým kmenem. Původní studie mohou být použity, abychom odhadli, jaká bude imunitní odezva na vakcíny s nově vloženým pandemickým kmenem.


• Vývoj nové vakcíny. Postup výroby nové vakcíny vyžaduje nový koncept marketingu při prosazování a schvalování a proto výroba vyžaduje shromáždit více informací než je tomu u mock-up vakcín. Agentura v současnosti pracuje spolu se dvěma výrobci na schvalování nového modelu pro výrobu pandemické vakcíny.

Dle nejnovejších informací zveřejněných na www stránkách Agentury o vývoji pandemických vakcín se uvádí, že:
byly vyvinuty dva typy vakcín, které pomohou v boji proti budoucím pandemiím, a to mock-up vakcíny a pre-pandemické vakcíny.

Mock-up vakcína obsahuje kmen chřipkového viru, kterým nebyla ještě populace dosud vystavena. Během pandemie identifikuje WHO kmen pandemického viru a poskytne jej k dispozici výrobcům vakcín. Výrobci budou poté moci připravit z tohoto oficiálního kmene kmen vhodný pro boj proti rozvoji pandemie a nahradit původní kmen, již obsažený v mock-up vakcíně, kmenem pandemickým. Protože výrobci již provedli studie na mock-up vakcínách, mohou předvídat, jaká bude imunitní odezva u populace na nově vložený pandemický kmen. Zkrátí se tak doba pro uvolnění vakcín, abychom zabránili rozšíření pandemie.

[Studie mock-up vakcín se tedy provedly na kmenu H5N1 ještě dříve než vyhlásila WHO v červnu pandemii prasečí chřipky.]

Pre-pandemické vakcíny, které mohou být nasazeny před vyhlášením pandemie, mají chránit proti kmenu chřipky, jenž se očekává jako katalyzátor budoucí pandemie. Pre-pandemické vakcíny aktuálně obsahují chřipkový virus A/H5N1, protože experti očekávají, že bude zdrojem další pandemie chřipky.

[Nelze vyloučit, že nás na podzim může potkat připravená vakcína s virem ptačí chřipky. Dozvídáme se, že by rovněž v budoucnu chtěli naočkovat populaci vakcínou s virem ptačí chřipky. Asi bude na místě se zeptat Vašeho lékaře, kterou vakcínu Vám aplikuje na podzim t.r.?]

Dokument Otázky a odpovědi pokračuje:
Které mock-up vakcíny byly schváleny?
Evropská komise udělila povolení k distribuci následujícím 4 vakcínám:

Celvapan, Baxter AG; (příbalový leták uvádí: Nejsou k dispozici informace o použití přípravku CELVAPAN u osob mladších 18 let. V případě pandemie se bude postupovat podle národních doporučení.)

Daronrix, GlaxoSmithKline Biologicals S.A.;(obsahuje thiomersal-sloučenina obsahující prudce jedovatou rtuť)
Focetria, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.;
Pandemrix, GlaxoSmithKline Biologicals S.A..(obsahuje thiomersal-sloučenina obashující prudce jedovatou rtuť)

Prepandrix, GlaxoSmithKline Biologicals S.A..

Následující vakcíny Daronrix, Focetria a Pandemrix obsahují ‘adjuvanty’. Jedná se sloučeniny, které se přidávájí k očkovací látce, aby stimulovaly zvýšenou imunitní odezvu.

[Mezi adjuvanty patří např. toxoidy, používajicí se u vakcín proti tetanu. Jedná se o bakteriální toxin (obvykle exotoxin), jehož toxicita byla snížena nebo odstraněna buď chemicky (např. formaldehydem) nebo tepelně, přičemž jiné vlastnosti, typicky imunogenicita, zůstávají zachovány. Toxoidy se používají ve vakcínách, protože vyvolávají imunitní reakci na původní toxin nebo posilují reakci na jiný antigen.
Opravdu je správné posilovat naši imunitu toxiny ředěnými jedy?

...]

Všechny mock-up vakcíny byly připraveny z H5N1 kmene chřipkového viru, který bude nyní nahrazen kmenem H1N1, který vyvolal současnou pandemii.

Jaký bude další postup, jestliže byly vakcíny schváleny?
Po schválení vakcín bude skupina CHMP pokračovat ve vyhodnocování všech příchozích dat, které poskytnou výrobci z probíhajícíh klinických zkoušek. Jelikož se očekává, že finální vakcína bude mít stejně bezpečný profil jako mock-up vakcína, záleží pouze na dostatečném rozšíření vakcín, aby mohly být odhaleny všechny vedlejší účinky.

[Případné vedlejší účinky budou odhaleny dodatečně. Máme tvrzení chápat tak, že inaktivovaný kmen ptačí chřipky (považované za smrtící) v mock-up vakcíně má dle EMEA stejný bezpečnostní profil jako budoucí vakcína s oslabeným kmenem viru prasečí chřipky?

...]

Poté co budou připraveny finální vakcíny, bude na rozhodnutí vlád jednotlivých členských států EU, jaké věkové skupiny budou očkovány a kdy proběhne očkování.

Shrnutí:

1. Již od roku 2003 má EMEA protipandemický plán v boji proti chřipce. Během očkování mohou být použity mock-up nebo pre-pandemic vakcíny. Nejde tedy o situaci, kdy bychom čelili náhlé hrozbě v podobě chřipkové epidemie pocházející z říše matky přírody, ale dle indicií můžeme vyvodit závěr, že farmakokoncerny již několik let připravovaly s předstihem odpověď na možné hrozby chřipkové epidemie a propuknutí pandemie.
   
2. Vakcíny jsou u EMEA schvalovány rychlým tempem a ta je následně doporučuje ke schválení EK. V současné době byly schváleny vakcíny s kmenem H5N1 jako pandemické, kterou budou postupně nahrazovány kmenem H1N1.
   
3. Výrobci vakcín tvrdí, že mohou předvídat, jaká bude imunitní odezva u nových mock-up vakcín na základě zkoumání kmene ptačí chřipky. Používají se výsledky studií ptačí chřipky, které byly známy před vyhlášením pandemie prasečí chřipky.
   
4. Nebyly však publikovany konkrétní informace o prokazatelných účincích vakcín u lidí v boji proti prasečí nebo ptačí chřipce. Výroky o účinnosti vakcín se opírají o tvrzení zaznamenaných hladinách protilátek, což lze stěží považovat za prokázání účinku vakcíny. Navíc nežádoucí účinky budou zkoumány v průběhu testování očkování.
   
5. U většiny vakcín nejsou k dispozici informace o testování u osob mladších 18 let. U některých vakcín se používá i nadále thiomersal.
   
6. Je na rozhodnutí vlád členských států -- jakmile schválí vakcíny EK -- zda povolí očkování a je plně v kompetenci vlády, jak bude postupovat při nasazení vakcín. Jistě Vám neunikla zpráva v médiích, že prozíravé Řecko schválilo plošné očkování pro všechny obyvatele, dle všech indicií k tomu došlo ještě před schválením použití vakcín EMEA a EK.

Modelové vakcíny jsou jakýmsi puzzle v rukách farmakofirem, jako součást dlouho připravované snahy o masové pandemické očkování proti chřipce.