středa 25. listopadu 2009

Otazník nad bezpečností vakcíny Pandemrix

20. listopadu 2009 se na Internetu objevují informace o tom, že v Kanadě je stahována šarže vakcíny Arepanrix, u které jsou reportovány závažné potíže očkovaných. Dne 24. listopadu 2009 informaci přinášejí i česká "investigativní" média, načež se k případu vyjadřují i naše příslušné instituce s cílem uklidnit veřejnost.

Pozn.: zvýraznění v citovaných článcích je provedeno mnou, [text] případně dopsán.
Vakcína proti prasečí chřipce způsobila v Kanadě vážné alergické reakce iDnes 24. listopad 2009, podle Reuters

Jedna série vakcíny proti prasečí chřipce způsobila v Kanadě u některých očkovaných vážné alergické reakce. Podle agentury AFP úřady stáhly šarži vakcín farmaceutického koncernu GlaxoSmithKline. Do Evropy se nedodává.

Tento druh vakcíny se do Evropy nedodává, v zemi tedy stejné potíže nehrozí. "Firma GlaxoSmithKline vyrábí vakcínu pro Česko v Drážďanech," řekl hlavní hygienik Michael Vít.

"Informace z Kanady prověřujeme. Očkovací strategie v Česku se nemění, vakcinace bude pokračovat," zdůraznil první náměstek ministryně zdravotnictví Marek Šnajdr.


[...]

"Šest alergických reakcí z takhle velké série je vyšší procento než bývá obvyklé," uvedla mluvčí Agentury pro veřejné zdraví. Obyčejně se objeví maximálně jedna vážná alergická reakce na 100 tisíc dávek. "Všech šest Kanaďanů se už uzdravilo," dodala.

Jestliže hlavní úřad v Kanadě připouští vážné reakce, je na místě klást si otázku, jaké je skutečné číslo postižených. Je známé tajemství, že do oficiálních údajů se dostává pouhý zlomek případů, oficiální orgány skutečnost zastírají manipulacemi statistik a skrýváním skutečnosti.

Nepouštějme se však do spekulací a pojďme k další zprávě, ve která nás orgán nejpovolanější -- SÚKL, tj. Státní úřad pro kontrolu léčiv -- ujišťuje, že není důvod ke znepokojení:
Reakce SÚKL na článek ČTK, 24. listopad 2009

Dne 24. listopadu 2009 byla agenturou ČTK zveřejněna informace s názvem "Vakcína proti H1N1 v Kanadě často vyvolává vážné alergické reakce". SÚKL tímto informuje o stavu v České republice.

Zpráva informuje o vážných alergických reakcích pandemické vakcíny společnosti GlaxoSmithKline v Kanadě.

V Kanadě je registrována pandemická vakcína Arepanrix, která je určena pouze pro trh severní Ameriky. Nejedná se tedy o vakcínu, která je v současné chvíli distribuována v České republice.

Bezpečnost pandemické vakcíny Pandemrix, která je registrována pro všechny státy EU, je pravidelně sledována a vyhodnocována. V současné chvíli nejsou známy žádné skutečnosti, které by vedly k omezení nebo stažení této vakcíny.


Tiskové a informační oddělení SÚKL
24.11.2009

Čímž jsme se přiblížili k jádru příspěvku. Pro naše občany byla nakoupena vakcína Pandemrix, zatímco v Kanadě se používá Arepanrix, jde tedy o odlišnou vakcínu, ujišťuje SÚKL. K dispozici máme údaje o složení obou odlišných produktů, pojďme je porovnat:
Příbalový leták Pandemrix, Informační leták k produktu Arepanrix

PandemrixArepanrix
inaktivovaný virus chřipky A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
3,75 mikrogramů na 0,5 ml (pěstován na vajíčkách)
inaktivovaný virus chřipky A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
3,75 mikrogramů na 0,5 ml (pěstován na vajíčkách)
adjuvant AS03, obsahuje
  • skvalen (10,69 miligramů)
  • DL-α-tokoferol (11,86 miligramů)
  • polysorbát 80 (4,86 miligramů)
adjuvant AS03, obsahuje
  • skvalen (10,69 miligramů)
  • DL-α-tokoferol (11,86 miligramů)
  • polysorbát 80 (4,86 miligramů)
pomocné látky:
thiomersal, polysorbát 80, octoxynol 10, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda pro injektování

thiomersal 5 mikrogramů na 0,5 ml, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda pro injektování
Jedno balení se skláda z:
50 lahviček 2,5ml antigenu pro 10 dávek +
25 lahviček 2,5ml adjuvantu pro 10 dávek
Jedno balení se skláda z:
50 lahviček 2,5ml antigenu pro 10 dávek +
25 lahviček 2,5ml adjuvantu pro 10 dávek

[Jde opravdu o odlišné vakcíny?]

Shrnutí:
  1. Zprávy z Kanady přinášejí informace o vážných nežádoucích účincích vakcíny Arepanrix, pro které se stahoval zbytek celé šarže (údajně 170 tis. dávek).
  2. Naše orgány spěchají s ubezpečením, že jde o odlišnou vakcínu oproti vakcíně Pandemrix a očkování bude pokračovat dle plánu. Pandemrix schálila evropská léková agentura EMEA na základě 'mimořádných okolností' pandemické situace a ministerstvo zdravotnictví České republiky ji zakoupilo k očkování vybrané části populace.
  3. Ohledáním příbalového letáku "kontroverzní kanadské" a "naší" vakcíny se nabízí otázka, zda nejde o totožný produkt (viz tabulku výše).

Závěr: jsou orgány schvalující léčiva (EMEA, SÚKL, hlavní hygienik) dostatečně důvěryhodnými autoritami?

1 komentář:

  1. Nechápu, jak je možné, že Státní úřad pro kontrolu léčiv záležitost odbývá vágním tvrzením o rozdílnosti vakcín.

    Proč namísto neprůkazného tvrzení:
    a) neuvede přesný důvod, proč je kanadská vakcína zdraví škodlivá (např. uvedením konkrétní látky, která poškozuje zdraví)
    b) neprokáže, že látka není ve vakcíně pro CŘ obsažena

    Můj názor k těmto bodům je následující:
    ad a) vakcínu nemá pod kontrolou ani výrobce a jednoduše se neví, co přesně je špatně
    ab b) i kdyby se vědělo, proč byla vakcína závadná, je Státní úřad pro kontrolu léčiv stejně naprosto nekompetentní, protože absenci závadné složky nedokáže potvrdit (složení vakcín zná pouze výrobce)

    Nechat se očkovat tímhle svinstvem může jen blázen.

    OdpovědětVymazat