Poslední tisková zpráva Evropské lékové agentury (dále jen Agentura) k vakcíně Pandemrix
[...]
Zkušební data v případě Focetrie a Pandemrixu indikují, že jediná dávka vakcíny je schopna vyvolat takovou odpověď imunitního systému, která může být u některých věkových skupin dostatečná v ochraně proti pandemické chřipce. U obou vakcín bude stačit, když se použije jediná dávka u dospělých od 18 do 60 let věku a u adolescentů (ve věku od 9 let u Focetrie, a od 10 let u Pandemrixu). Pandemrix lze také podat v jediné dávce osobám starším 60 let. Pro určité skupiny jako jsou děti a osoby se slabší imunitou doporučujeme podávat 2 dávky, abychom zajistili patřičnou odpověď imunitního systému na vakcínu.
Další informace budou dostupné během následujících měsíců. Agentura také učinila závěr, že vakcíny Focetria a Pandemrix lze podávat s vakcínou na běžnou chřipku, pokud tato neobsahuje adjuvanty.
Agentura spolu s národními autoritami nadále pokračuje ve sledování bezpečnostního profilu pandemických vakcín. V rámci právě probíhajících očkovacích kampaní v zemích EU bylo pročkováno okolo 5 milionů občanů. Doposud byly reportovány slabé nežádoucí účinky jako horečka, nevolnost, bolesti hlavy, alergické reakce a podráždění v místě vpichu, což potvrzuje očekávanou bezpečnost všech vakcín. Současně byly zaznamenány pouze malé počty případů jako jsou Guillain-Barré syndrom a úmrtí plodu u pacientek dříve očkovaných pandemickou vakcínou. Agentura stále shromažďuje relevantní data, která vyhodnocuje v souvislosti s těmito nálezy. Nicméně na základě dostupných informací neexistují důkazy pro spojitost s aplikovanými vakcínami a popsanými případy.
Ačkoliv již desítky let existují podezření a důkazy, že thiomersal vyvolává postižení mozku včetně Guillain-Barré syndromu a dalších zdravotních komplikací, Agentura podle výše uvedeného stále nemá relevantní informace, aby prosadila taková opatření, která vyloučí rizika používání thiomersalu.
Tisková zpráva Agentury z 23. října 2009
[...]
Toto doporučení pochází z dat poskytnutých schvalovacímu orgánu vakcín: všechny tři vakcíny byly schváleny podle konceptu 'mock-up' vakcín, schváleny v předstihu před pandemií na základě dat jiného pandemického kmenu chřipkového viru (konkrétně H5N1, známého jako 'ptačí chřipka'). Tyto vakcíny byly schváleny jako dvojdávkové.
V září komise CHMP (Komise pro hodnocení humánních léčivých přípravků při Agentuře, dále jen Komise) potvrdila, že předběžná data naznačují, že pro dospělého člověka bude dostatečná jediná dávka.
Co se týče H1N1 vakcín, byla k dispozici pouze omezená data z klinických studií, takže Komise požadovala, aby výrobci dodali data ze svých právě probíhajících klinických zkoušek s H1N1 vakcínou jen co budou dostupná. Všichni tři výrobci nyní poskytli Komisi první výsledky svých klinických zkoušek na dospělých jedincích.
[...]
Obsah lahvičky
A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
* připraveno ve vejcích
** haemagglutininum
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Pomocné látky: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Seznam pomocných látek
Polysorbát 80
Oktoxinol 10
Thiomersal
Chlorid sodný (NaCl)
Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4)
Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Chlorid draselný (KCl)
Chlorid hořečnatý (MgCl2)
Voda na injekci
Doporučené dávkování je založeno
- na údajích o bezpečnosti a imunogenitě vycházející z podání vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a v den 21 dospělým, včetně seniorů, a po podání dávky pro dospělé anebo po podání poloviční dávky pro dospělé dětem ve věku 3–9 let v den 0 a den 21.
- na velmi omezených údajích získaných tři týdny po podání jedné dávky vakcíny Pandemrix (H1N1) zdravým dospělým ve věku 18–60 let
Pandemrix: souhrnné informace
Tyto souhrnné informace zahrnují názory Komise přijaté 19. listopadu 2009. Úplné informace o léku tzv. EPAR budou aktualizovány jakmile vydá Evropská komise formální rozhodnutí o schválení, které je očekáváno velmi brzy.
[Projdete-li tiskové zprávy Agentury, zjistíte, že prohlášení o schválení rozhodnutí o autorizaci změn k výrobku Pandemrix Evropskou komisí již Agentura prezentuje více než 3 měsíce. Dle dostupných zdrojů stále nedošlo ke schválení rozhodnutí o autorizaci těchto změn Evropskou komisí, ačkoliv očkovací centra ČR postupují zjevně podle nových doporučení.]
Co je Pandemrix?
Pandemrix je vakcína podávaná injekční cestou. Obsahuje části chřipkového viru, které byly inaktivovány (usmrceny). Pandemrix obsahuje chřipkový kmen nazvaný A/California/7/2009 (H1N1) neboli kmen V (X-179A).
Jaké je použití vakcíny Pandemrix?
Pandemrix je vakcína, která má chránit proti "pandemické" chřipce. Měla by být použita pouze v rámci pandemie chřipky A H1N1, kterou WHO oficiálně vyhlásila dne 11. června 2009. Za pandemickou situaci je považován stav, kdy se objeví nový kmen chřipkového viru, který se může jevit jako snadno přenositelný z člověka na člověka, protože populace nemá proti viru vybudovanou ochranu. [Agentura opomíjí vrozenou schopnost imunitního systému a snaží se podsunout myšlenku, že bez prodělaného očkování je organismus nepřipraven na nové nemoci a tudíž bezbranný.] Pandemie může postihnout většinu zemí a regionů světa. Pandemrix je podáván podle oficiálních doporučení. Vakcínu lze obdržet pouze na lékařský předpis.
V jakém množství se má Pandemrix aplikovat?
Pandemrix je podáván v jedné dávce injekcí do ramenního svalu s tím, že druhou dávku je doporučeno podávat po uplynutí nejméně tří týdnů po očkování. [uvádí TZ Agentury z října 2009]
Druhá dávka musí být podána dětem ve věku od 6 měsíců do 9 let věku. [doplňuje Agentura ve své TZ z 19. listopadu 2009]
[Zrekapitulujme si dávkování. Zpráva z října hovoří o nutnosti 2 dávek bez ohledu na věk. Dle zprávy zveřejněné Agenturou 19. listopadu 2009 musí být podána druhá dávka dětem do 9 let věku. Zatímco nejnovější tisková zpráva Agentury z 20. listopadu uvádí, že "U obou vakcín bude stačit použití jediné dávky u adolescentů (ve věku od 9 let u Focetrie, a od 10 let u Pandemrixu)". Co je příčinou a podkladem tak častých změn v dávkování vakcíny Agentura neuvádí.]
Jak Pandemrix působí?
Pandemrix je vakcína. Vakcína pracuje na principu učení imunitního systému (přirozené ochrany těla), jak se bránit proti nemoci. Pandemrix obsahuje malé množství hemagglutininu (proteiny z povrchu) viru nazývaného A(H1N1)v, který způsobuje současnou pandemii. Vir je nejdříve inaktivován, aby nevyvolal onemocnění.
Jakmile osoba přijme vakcínu, imunitní systém rozpozná vir jako nepřítele a vytvoří proti němu protilátky. Imunitní systém pak bude schopen produkovat protilátky rychleji, bude-li znovu vystaven viru. [Jedná se čistě o proklamaci a veřejnosti nebyly publikovány důkazy.] To pomůže chránit před nemocí způsobenou virem.
Před použitím je vakcína vyrobena smícháním roztoku obsahujícího části viru s rozpouštědlem. Výsledná 'emulze' pak bude injektována. Rozpouštědlo obsahuje 'adjuvant' (součást obsahující olej) k vyvolání lepší imunitní odezvy.
Jak byl Pandemrix studován?
Pandemrix byl poprvé vyvinut jako ‘mock-up’ vakcína za použití chřipkového viru kmene H5N1 nazývaného A/Vietnam/1194/2004. Před pandemií společnost studovala schopnost této vakcíny zažehnout produkci protilátek jako reakci imunitního systému proti tomuto kmenu ptačí chřipky.
Po vypuknutí H1N1 pandemie výrobce nahradil virový kmen v Pandemrixu za H1N1 kmen způsobující pandemii a předložila data týkající se této změny Komisi.
Výrobce prezentoval výsledky 3 probíhajících studií:
- studie 130 zdravých jedinců ve věku 18 až 60 let porovnávající schopností Pandemrix H1N1 (dvojdávkové) rozeběhnout imunitní odezvu vůči experimentální vakcíně obsahující 4x tolik virového materiálu bez použití adjuvantu;
- studie porovnávající schopnost Pandemrixu podávané ve dvou dávkách vůči Pandemrixu podávané v jedině dávce rozeběhnout imunitní odezvu u 120 starších osob (nad 60 let);
- studie zdravých dětí mezi 6 a 35 měsíci porovnávající účinnost Pandemrixu 'plné dávky' 0,5 ml vůči 'poloviční dávce' 0,25 ml.
Jaké přínosy Pandemrix ukázal během studií?
Mock-up vakcína ukázala schopnost vyvolat ochrannou úroveň protilátek nejméně u 70 procent lidí, u kterých se toto zkoumalo. V souladu s požadavky Komise tak bylo předvedeno, že vakcína přináší odpovídající úroveň ochrany. Komise CHMP byla rovněž spokojena s tím, že změna kmene za H1N1 kmen neměla vliv na charakteristiku vakcíny.
Ve všech třech probíhajících studiích Komise sledovala, jak první dávka vyvolává imunitu na uspokojující úroveň. Ve studii dospělých, u 61 participantů, kteří přijali Pandemrix H1N1, procento těch, kteří měli množství protilátek na úrovni dostatečné k neutralizaci viru H1N1 bylo 100 %. Ve studii starších osob bylo toto procento 87 % (založeno na datech o 120 subjektech) a ve studii dětí to bylo 100 % (založeno na datech prvních 51 dětí zahrnutých do studie).
[Udělejte si sami úsudek o objektivitě studií vakcín určených pro miliony, kterými neprošlo více než 300 testovaných subjektů. Zdá se, že nezávislá studie účinnosti vakcín neexistuje: agentura jen přejímá výsledky výrobce, aniž by zveřejnila kritéria.]
Jaké je riziko spojené s Pandemrixem?
Nejčastější vedlejší účinky Pandemrixu (sledované u více než 1 případu z 10) jsou bolesti hlavy, bolesti kloubů, bolesti svalů, reakce v místě vpichu (ztvrdnutí, opuchnutí, bolest a zarudnutí), horečka a únava. Pro všechny vedlejší účinky si přečtětě příbalový leták.
Pandemrix nemá být podávan osobám, které trpí anafylaktickou reakcí (závažné alergické reakce) vůči kterékoliv součásti vakcíny, jako vajíčka nebo kuřecí proteiny, protein vaječného bílku, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a kyselina deoxycholová. Nicméně může být vhodné dát vakcínu těmto pacientům během pandemie, pokud je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Proč byl Pandemrix schválen?
Komise rozhodla, že na základě získaných informací o mock-up vakcíně a informací poskytnutých se změnou kmene, přínosy vakcíny jsou větší než její rizika při prevenci chřipky v oficiálně vyhlášené H1N1 pandemické situaci. Výbor doporučil Pandemrix k autorizaci.
Pandemrix byl autorizován na základě 'mimořádných okolností'. To znamená, že nebylo možné získat všechny informace o pandemické vakcíně. Každoročně, Evropská léková agentura zhodnotí všechny nové informace, které budou dostupné a toto shrnutí bude aktualizováno, bude-li to nutné.
Jaké informace jsou u Pandemrixu ještě očekávány?
Výrobce vakcín Pandemrix bude shromažďovat informace o bezpečnosti a efektivitě vakcíny a předá tyto k posouzení Komisi.
Která kritéria byla vzata do úvahy při posouzení bezpečného použití Pandemrixu?
Výrobce bude shromažďovat informace o bezpečnosti vakcíny během používání. Zejména informace o vedlejších účincích a jejich dopadech na děti, starší osoby, těhotné ženy, pacienty s vážným onemocněním a osoby s narušeným imunitním systémem.
[Vakcína proti kmenu A H1N1 nebyla zjevně dostatečně testována. Agentura samotná nemá informace o bezpečnosti vakcíny a jejích vedlejších účincích. Při schvalování se vycházelo z bezpečnostních profilů vakcíny určené proti A H5N1 a posuzovala se účinnost na základě sledování hodnot protilátek, které vykázal výrobce.
Na závěr informací o vakcíně Pandemrix Agentura uvádí, že Evropská komise vydala rozhodnutí o registraci H5N1 mock up vakcíny Pandemrix pro země EU společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a již 20 května 2008, tedy ještě před vyhlášením pandemie H1N1. K registraci vakcín A H1N1 došlo 29. září 2009, kdy již řada zemí EU měla podepsanou smlouvu o nákupu vakcín. MZ ČR se při nákupu vakcíny Pandemrix A H1N1 odvolalo na registraci udělenou vakcínám A H5N1 vydanou EMEA a schválenou EK.]
Závěr:
Evropská léková agentura stále vystupuje jako tiskový mluvčí a hlavní obhájce výrobců vakcín. Tiskové zprávy nelze považovat za objektivní, při svých tvrzeních se opírají pouze o data výrobce. Jedním z úkolů Komise CHMP je, že může vydat, je-li to nezbytné, doporučení Evropské komisi týkající se změn registrace nebo pozastavení/stažení přípravku z trhu. Dle dostupných zdrojů EK stále nevydala formální rozhodnutí o přijetí změn registrace u vakcíny Pandemrix.
Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal, tolik problematickou sloučeninu rtuti a benzenu, dále adjuvant AS03 obsahující skvalen a polysorbát 80. Toxikologické informace uvádějí o vnějším působení rtuti na člověka, že "Sloučeniny rtuti poškozují nervový systém, játra, ledviny, snadno pronikají i do plodu v těle matky. Toxické vlastnosti Hg jsou odvislé od způsobu aplikace a od chemického složení sloučeniny. Elementární rtuť se vstřebává převážně plícemi, méně kůží a prakticky vůbec přes zažívací trakt. Akutní intoxikace (např. inhalace pár rtuti) je provázena pálením v ústech, sliněním, bolestmi břicha, krvavými průjmy, zduřením slinné žlázy a zánětem dutiny ústní (stomatis merkuralis) a vypadáváním zubů, kolem zubních krčků se tvoří šedivý lem (HgS). Úmrtí nastává za velikého utrpení kolapsem ledvin...", více odkaz.
Formaldehyd je karcinogenní látka zakázáná pro použití v potravinách. Používá se ve vakcínách k usmrcování virů a v případě vakcíny Pandemrix je stopové množství spolu s virem injektováno do krve očkovaného.
Polysorbát 80 je rovněž problematickou přídatnou látkou, způsobuje alergie a může vyvolat anafylaktický šok.
Octoxynol 10 je emulgátor, který může narušit metabolismus, poškozuje membrány a trvale narušuje funkci buněk. Tento detergent se používá při výrobě vakcín, zůstává ve vakcíně a po očkování dochází ke kontaminaci buněk očkovaného.
Dle wikipedie došlo k přehodnocení účinnosti složky inaktivovaného viru. Zatímco byly v roce 2009 vyvíjeny další vakcíny H1N1, předkládá se, že použití speciálního imunologického adjuvantu znásobí odezvu imunitního systému, v důsledku čehož je potřeba pouhá 1/4 inaktivovaného viru.
Skvalen, který je použit jako součást imunologického adjuvantu AS03, je také známý jako antioxidant používaný hojně v potravinových doplňcích; všechny vyšší organismy vč. lidí obsahují a produkují skvalen coby součást metabolismu. Na druhou stranu, v případě injekce skvalenu považuje imunitní systém skvalen za nežádoucí element, který se snaží zneškodnit a dojde k zesílení obranné odezvy. Podle některých tvrzení dochází k tvorbě protilátek proti skvalenu a může nastat, že imunitní systém pak zneškodňuje i přirozený skvalen, který tělo samo vyrábí. Skvalen je spojován s řadou velmi závažných onemocnění souhrnně označovaných jako syndrom vojáků z Perského zálivu.
Výzkumy (např. 1, 2 na zvířatech dokazují, že injektování olejových adjuvantů (skvalen) vyvolává revmatickou artritidu. Současně se vyvíjejí vakcíny proti revmatické artritidě. Více o účincích skvalenu v očkovací látce, která byla použita u vojáků v Perském zalivu, se můžete také dočíst zde.
Součástí registrace vakcíny u Agentury byl požadavek na provedení studií, jejichž výsledky budou tvořit základ průběžného přehodnocení poměru prospěchu a rizika u vakcíny Pandemrix. Studie byly zahájeny v listopadu a mají trvat až do července 2010. Je tedy zjevné, že dosud neproběhly dlouhodobé testy zkoumající zejména dopady nežádoucích účinků vakcíny.
Schvalovací orgán akredituje použití vakcín se shrnutím, že přínosy překračují rizika. Vzhledem k tomu, že účinnost ochrany vakcíny před chřipkou A H1N1 nebyla zkoumána, nabízí se otázka, jak se dá k takovému závěru nezaujatě dojít.
"Koktejl vitamínů" Pandemrix lze považovat za pandořinu skříňku moderní farmakologie. Lze jen doufat, že účinky vakcíny nezpůsobí více závažných onemocnění než bude počet nemocných chřipkou.
